PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop, flacon de 150 ml
Retiré du marché le : 12/02/2019
Dernière révision : 26/08/2016
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SERVIER
Source :
Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.
Remarque: ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.
· Hypersensibilité au chlorhydrate de fenspiride ou à l'un des excipients.
· Nourrisson (moins de 2 ans).
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café (9 g par cuillère à soupe): en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
· Risque de troubles digestifs, nausées, épigastralgies, somnolence.
· Rare possibilité de tachycardie modérée, cédant après diminution de la posologie.
· Des réactions allergiques ont été très rarement rapportées: érythème, rash, urticaire, oedème de Quincke, érythème pigmenté fixe,
· La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains foetus porteurs de fentes palatines. En clinique, il n'existe pas à l'heure actuelle de données pertinentes sur un éventuelle effet malformatif ou foetotoxique du fenspiride lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du fenspiride est déconseillée pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.
Le passage dans le lait n'est pas connu. Par conséquent, l'utilisation de fenspiride est déconseillée durant l'allaitement.
Médicaments sédatifs : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
· Enfants de plus de 2 ans: 4 mg/kg/jour
soit:
o en dessous de 10 kg: 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour
o au dessus de 10 kg: 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour
· Adultes:
o 3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :· signes:
o somnolence ou agitation, nausée, vomissements, tachycardie sinusale.
· conduite à tenir:
o lavage gastrique
o surveillance ECG
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES A USAGE SYSTEMIQUE
Code ATC: R03DX03
Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués:
· une activité antagoniste aux niveaux des récepteurs histaminiquesH1 et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes);
· l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα - dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou concentrations très élevées.
La concentration maximale est atteinte à un Tmax observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.
Demi-vie: 12 heures.
L'élimination est essentiellement urinaire.
Sirop orangé.
Flacon (PVC brun) de 150 ml.